Sahte veya Taklit İlaçlarla Mücadele ve Türk Ceza Kanunu’nda Sahte ve Taklit İlaç Suçları

A) GİRİŞ

Anayasa’mızın¹ 56. Maddesi “… Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir…” der. Yine aynı maddenin 3. Fıkrasında da “Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir…” demek suretiyle devlete de önemli bir ödev yüklemiştir. Aynı zamanda uluslararası belgelerde sağlık hakkını öncelikli haklar arasında saymışlardır.

Bir hastalığın teşhisini, iyileştirilmesi veya semptomlarının azaltılması için ilacın kullanıldığı düşünüldüğünde de sağlıklı yaşamamız için ilacın vazgeçilmez yerinin olduğu da açıktır.

İnsanın kendini koruma içgüdüsü ve ilacın derde deva olma özelliği onu vazgeçilmez değerli bir ürün haline getirmektedir².

Ancak maalesef, birey olarak sahte ilaçların tehdidi altındayız Gazete haberlerinden de görüleceği üzere, her geçen gün sahte ilaç vakaları artıyor. Bu durum sağlığımızın ne kadar büyük tehlike içinde olduğunu da göstermektedir. Söz konusu sorun sadece ülkemize has bir sorun olmayıp diğer ülkelerde de büyük sorun teşkil etmektedir. Sahte ilaç vakaları zaman zaman gazetelere de yansımaktadır.

B) İLAÇ KAVRAMI

İlaç, canlı hücre üzerinde meydana getirdiği tesir ile bir hastalığın teşhisini, iyileştirilmesi veya semptomlarının azaltılması amacıyla tedavisini veya bu hastalıktan korunmayı mümkün kılan, canlılara değişik uygulama yöntemleri ile verilen doğal yarı sentetik veya sentetik kimyasal preparatlardır. Ticari ilaçlar ilaç firmaları tarafından üretilir ve genellikle patentlidir. Etken maddesinin patent süresi dolmuş ve birden çok firmanın üretebildiği ilaçlara ise jenerik ilaçlar denir. İlaçlar uygulama yoluna, kimyasal özelliklerine ve etkilediği biyolojik sistemlere göre sınırlandırılabilir. Daha güvenilir ve geniş kullanım alanına sahip sınıflandırma sistemi ise Anatomical Therapeutic Chemical Classification Systemdir (ATC sistemi)³.

İspençiyari ve tıbbi Müstahzarlar Kanunu⁴ 1. maddesi “… Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstabel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir…” Hükmünü içermektedir.
Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin⁵ 4-c maddesi ise Beşerî Tıbbi Ürün\Ürünü “… Beşerî Tıbbi Ürün\Ürünü: Hastalığı tedavi etmek ve\veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu…” şeklinde tamamlamaktadır.

Bu bağlamda Av. Cahid Doğan’ın⁶ da belirttiği üzere; tıbbi ürün ile ilaç kavramı eş anlamlı olmayıp, Tıbbi ürün; ilacı da içine alarak enterel beslenme ürünleri, tıbbi mamalar veteriner tıbbi ürünleri de içine almaktadır.

Orijinal İlaç – Jenerik İlaç

a) Orijinal İlaç⁷: Uzun araştırmalar ve klinik çalışmaları sonucu belli bir hastalık üzerinde olumlu etki yaptığı olumlu etki yaptığı kanıtlanmış, temeli patentli bir moleküle dayanan ve daha önceden benzeri olmayan yeni ilaçlar için kullanılan bir uluslararası terimdir. Orijinal ilaçlar, dünyanın birçok ülkesinde güçlü yasalarla, patent ve veri koruma hakları şemsiyesi altında belli bir süre boyunca kullanırlar. Bu süre içinde, başka bir ilaç şirketinin, bu ilacın benzerini üretmesine izin verilemez Böylece orijinal ilaç üreticileri AR-GE yatırımlarını karşılayabilmekte ve yeni araştırmalar için kaynak yaratabilmektedirler.
b) Jenerik İlaç⁸: Orijinal ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, orijinal ilacın benzerlerini piyasaya sürebilirler. Bu İlaçlar, “Jenerik İlaç “olarak adlandırılır. Jenerik ilaçları üreten firmaların, bu ilaçları piyasaya sürebilmeleri için bazı kurallara uymaları zorunludur
• Jenerik ilaç, orijinal ilaçla aynı etken maddeyi, aynı miktarlarda içermelidir.
• Aynı formülasyonda ve farmasötik şekilde olmalıdır.
• Orijinal İlaçla biyoeşdeğer olduğunun kanıtlanmış olması gerekmektedir.

Biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış jenerik ilaçlar, yüz milyonlarda dolarlık araştırma harcaması zorunda kalmadan, orijinal ilaçların kanıtlanmış etkinlik ve güvenirliğe dayanılarak piyasaya sunulurlar. Dolayısıyla jenerik ilaç çok daha ucuza mal edilebilir.
İlaç sektörünün, insanın yaşam kalitesini arttırabilmesi için hem orijinal ilaçlara hem de jenerik ilaçlara ihtiyacı vardır. Orijinal ilaçlar, yeni etkin ve daha güvenli tedaviyi insanlığın hizmetine sunarken: jenerik ilaçlar daha ekonomik bir alternatif oluştururlar. Bu bayrak yarışı yaşam kalitesinin artırılması için sağlıklı bir döngü içinde çalışabilmelidir⁹.

Sahte ilaç – Taklit (Kopya) ilaç
Orijinal ürünün koruma süresi tamamlanmadan, piyasaya sürülen ve orijinal ilaçla aynı etkiye sahip bulunan ürünlere taklit (kopya) ilaç denir¹⁰.

Sahte ilaç ise etiketinden yazılı olandan farklı maddeler veya farklı miktarlar içeren ve yahut ta aktif bileşenleri içeriğinde bulundurmayan ya da sahte etiket yapıştırılmış ürünlerdir. Orijinal veya jenerik tüm ilaçların sahtesi yapılabilmektedir¹¹.

Taklit (kopya) veya sahte ilaç yapımı yasadışı bir faaliyet olarak onaylanmayan bir durumdur ve jenerik ilaç yasaların izin verdiği şartlarını belirlediği hukuki bir olgudur¹².

C) TÜRKİYE’DE SAHTE İLAÇ İLE MÜCADELE VE YAŞANILAN ZORLUKLAR

1) Sahte İlaç ile Mücadele

Bugün için ilaç piyasası yasa dışı fiillerin yoğun olarak yaşandığı bir alandır. Son yıllarda, Dünya Sağlık Örgütü’nün tespitlerine göre dünyadaki ilaçların %6’sı sahte ve taklit ilaçtır. Bazı gelişmekte olan ülkelerde ilaçların %50’sinin sahte olduğu; bu oranın Afrika kıtasında %80’lere kadar çıktığı ifade edilmektedir. Sahte ilaçların çoğunun Hindistan ve Çin’de üretildiği ve ayrıca yüzlerce jenerik ilaç üreticisinin olduğu bu ülkelerde kontrollerin de yeterli olmadığı ifade edilmektedir¹³. Bu durum sahte ve taklit ilaç suçları ile mücadelenin ne kadar etkin olması gerektiğini göstermektedir.

Sahte ilaç ile mücadelede en önemli en önemli unsurlardan biri de kamu ile özel sektör kuruluşlarının sürekli iş birliği içerisinde çalışmasıdır. Sahte ilaç ile mücadeleyi sadece marka suçları açısından düşünmek yeterli olmayacaktır. Tekrar belirtmek gerekirse özellikle toplum sağlığı açısından her kesimin bu mücadeleye katılması zorunludur. Caydırıcı birtakım tedbirlerin, özellikle TCK bağlamında, alınması sahte ilaçların üretilmesi ve/veya piyasaya sürülmesi konusunda etkili olacaktır.

Dünyada da sahte ilaç ile etkin mücadele edilmektedir. Özellikle de Dünya Sağlık Örgütünün bu konuda ciddi çalışmaları bulunmaktadır. Dünya Sağlık Örgütünün kurduğu Uluslararası Sahte İlaç Ürünleri Sahteciliği ile mücadele Özel Grubu (IMPACT – International Medical Products Anti – Counterfeiting Taskforce) bunlardan bir tanesidir.

Özünde IMPACT ülke bazında ve ülkeler arası networkler kurmak sureti ile sahte ilaçların Dünya’da üretimini, ticaretini ve satışını durdurmayı amaçlamaktadır. IMPTACT sahte ile mücadele eden büyük oyunculardan meydana gelen, içerisinde uluslararası örgütler, kolluk kuvvetleri, sivil toplum kuruluşları, ilaç üreticileri dernekleri ve ilaç eczacılık hükümet memurları bulunduran bir oluşumdur. 2006 yılında WHO’nun bünyesinde kurulan bu özel görev grubu toplam beş çalışma grubundan oluşmaktadır. Bu gruplar şöyledir¹⁴:

• Yasama, Mevzuat Altyapı
• Mevzuat Uygulama
• İcra
• Teknoloji
• İletişim

Sahte ürün = Sahte İçerik + Sahte Paket formülü ilk akla gelen ve genel kullanımı daha yaygın tanım olmak ile birlikte Dünya Sağlık Örgütü (WHO) bu tanımı biraz daha genişleterek doğru etken madde ve içerik kullanılsa bile sahte paket içerisine konulduğu taktirde ürünün tamamının sahte sayılacağını belirtmiştir¹⁵.

Sahte bir ilaç, kimliği (ismi) ya da kaynağı bilinçli olarak ve suistimal yolu ile olduğundan farklı gösterilen (etiketlenen) ilaçtır. Sahtecilik hem markalı hem de eşdeğer ürünlere karşı yapılabileceği gibi sahte ürünler doğru içerik ya da yanlış içerik veya etken madde olmaksızın ya da yetersiz derecede etken madde olmaksızın ya da yetersiz derecede etken madde kullanarak veya sahte paket ile satışa sunularak gerçekleştirilebilir¹⁶.

Türkiye’de sık yaşanan Son Kullanma Tarihi’nde (STK) tahrifat sureti ile tarihi geçmiş orijinal ilaçların piyasaya sürülmesi eklendiğinde karşımıza üç farklı formül çıkmaktadır¹⁷.

Sahte Ürün = Sahte İçerik + Sahte Paket
Sahte Ürün = Orijinal İçerik + Sahte Paket
Sahte Ürün = Orijinal İçerik + Orijinal (Tahrif Edilmiş) Paket

2) Uygulamada Karşılaşılan Sorunlar¹⁸

• Yeterli Sayıda Uzman Savcılık ve Mahkeme Bulunmayışı

Her ne kadar büyük illerde ihtisas mahkemeleri kurulmuşsa da bunun taşra illerinde yaygın olmaması uygulamada ve neticesinde kararlarda farklılıklar doğmasına sebebiyet vermektedir. Kanunların farklı yorumlanması bazen açılan davaların düşmesine ya da hiç dava açılamamasına kadar gitmektedir. Bu karışıklık özelikle aynı anda aynı ürün hakkında farklı illerde açılan davalarda ya da arama kararı taleplerinde farklı sonuçlar çıktığında kendini daha bariz olarak göstermektedir.

• Mücadelede Uygun Birimlerden Yararlanılması

Sahte ile mücadele (özel sektör) kapsamlı bir konu olup konusunda tecrübeli, hukuk sistemine aşina, marka kavramını yakından tanıyan ve güvenlik birikimi olan bireylerden oluşan bir ekip ile yerine getirilebilecek bir hizmettir. Günümüzde ilaç sahteciliğinin boyutları öyle bir hale gelmiştir ki verilen tarife uygun olarak bir araya getirilen ekipler bile kifayetsiz kalmakta ve dışarıdan (taşeron) hizmet almaktadır.

Hal böyle iken Türkiye’deki uygulamaya bakıldığında mücadelenin ya “Satış” ya “Kalite Kontrol” ya da “Hukuk” departmanları tarafından üstlenildiği ve hukuk sisteminde ise ceza davaları yerine daha çok hukuk davaları ile mücadele edildiği gözlenmektedir. Maliyet açısından daha ucuz bir çözüm olarak görülen “Satış Departmanı’na mücadele görevleri verme
eğilimi nedeniyle, satış personelinin zaman zaman sahtecilerin tehditleri ile karşılaştığı ve riskli durumların oluştuğu gözlemlenmektedir. Tehditlerden çekinen ve bunun üst yönetime aktarmayan personel aynı zamanda mücadelenin sonuçlarının yanlış ölçümlenmesine sebebiyet vermektedir.

Mahkeme ve ifade verme tecrübesi olmayan personel, dava sürecinde firmaya yeterince yardımcı olamamakta hatta bazen olumsuz sonuçların doğmasına neden olmaktadır.

İki departmanın da kullanımında oluşan olumlu ve olumsuz farklar aşağıdaki tabloda verilmiştir.

• Teknoloji Kullanımı

Sahte ve taklit ilaç suçları, internet çağı olarak da adlandırılan günümüzde eskiden bulunması çok güç ve bulunsa da fiyatı çok pahalı olan üretim makinelerini artık çok uygun şartlarda elde edebiliyorlar. Diğer bir değişle sahteciler şekil, görüntü ve baskı olarak gerçeğine çok yakın sahte ürünleri üretip yine internet vasıtası ile neredeyse sıfıra yakın masraf ile bu ürünleri dünyanın her yerinde pazarlayabiliyorlar.

Marka sahipleri bu durum karşısında eskiden çok fazla üzerinde durmadıkları ve basit teknolojiler ile üretilen paketler konusunda önlemler almaya başladılar. Hologram, RFID ve renk değiştiren özel mürekkepler alınan önlemlerden bazıları. Bu teknolojilerin kullanımı ile birlikte mahkemede verilen uzman şahit ifadeleri ve ifadelerden önlemlerin hangilerinin ne kadar açıklanabileceği hususları önemli bir hal aldı. Zira sahteciler mahkeme raporlarının kopyalarından hareket ile önlemlerin teknik detaylarına ulaşabilme imkanına sahip olmaya başladı.

Diğer yandan teknolojinin gelişmesi ile mahkemeler daha önce çıplak gözle gördükleri ancak artık görülmeyen farkları ihtiva eden uzman analist raporlarına daha fazla itibar etmeye başladı. Bu tür uzman şahitlerin bilirkişiden farkı, ürünü ve ürünün üzerinde şirket sırrı niteliğindeki belirleyici özellikleri bilen kişiler olması.

• Kullanılan Yazılım ve Donanım

Globalleşme ile birlikte Marka Koruma birimlerinin artık yerelden ziyade küresel olarak takibat yapmaları gerekliliği ortaya çıkmıştır. Uzman personel başına aylık 1000’in üzerinde dosya düşmesi olağan kabul edildiği yerde bu yoğunlukta ve miktarda dosyanın kontrol altına alınması ve aralarında (varsa) ilişkilerin çıkarılması ancak sofistike yazılımlar sayesinde yapılmaktadırlar. Bu yazılımların aynı zamanda kolluk kuvvetlerinde bulunması hem iş birliğini arttırmakta hem de mücadelede bu tarafı daha etkin kılmaktadır. Yazılımın yanı sıra zaten kendi AR-GE ihtiyaçları için laboratuvar cihazları üreten firmalar, sahtenin tespiti için özel olarak tasarlanmış cihazları piyasaya çıkarmaktadır artık. Burada hukuk sistemi açısından yaşanılan sıkıntılardan bir tanesi, bu cihazların sadece yurt dışındaki bazı laboratuvarlarda bulunması ve mahkemelerin delillerin yurt dışına gönderilmesine sıcak bakmamasıdır.

D) TÜRK CEZA KANUNU’NDA SAHTE VE TAKLİT İLAÇ SUÇLARI

5237 sayılı Türk Ceza Kanunun Özel Yasası Özel Hükümler kitabında Topluma Karşı Suçlar konulu üçüncü bölümde 186 ve 187. Maddelerinde “bozulmuş ve değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti” ile “kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma” suçları bulunmaktadır.

1) Madde 186 – Bozulmuş ve Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticareti Suçu

“(1) Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş, değiştirilmiş her tür yenilecek veya içilecek şeyleri veya ilaçları satan, tedarik eden, bulunduran kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve binbeşyüz güne kadar adli para cezası verilir. / (2) Bu suçun, resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde, verilecek ceza üçte bir oranında artırılır.”

a) Suçla korunan hukuki değer

Bu suçla kamu sağlığı korunmak istenmektedir. Suçun Türk Ceza Kanunu’nda düzenlendiği bölüm dolayısıyla belli kişi veya kişilerin değil, önceden belirlenmesi mümkün olmayan bireylerin sağlığının tehlikeye atılmamasının sağlanmak istendiği görülmektedir. Bu tür fiillere karşı kamuyu oluşturan bireylerin kendilerinin önlem alması beklenemeyeceğinden, genel olarak kamu sağlığının korunması hedeflenmiştir. Nitekim, 1982 Anayasası m.56’da devlet herkesin yaşamını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamakla yükümlü kılınmıştır. Bu konuda genel yasalar dışında Umumi Hıfzıssıhha Kanunu gibi özel yasalarda da düzenlemeler bulunmaktadır¹⁹.

b) Suçun faili ve mağduru

Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunun faili herkes olabilir. 5237 sayılı TCK m.186’da bireylerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş, değiştirilmiş her türden yenilenecek veya içilecek şeyleri veya ilaçları satan, tedarik eden, bulunduran “kimseden” söz edildiği için, suçun fail resmi izne dayalı olarak bir meslek ve sanatı icra eden kişi ise ceza ağırlaşacaktır. (TCK M.186/2)²⁰.
Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunun mağduru herkes olabilir Bu suçta belli bir mağdur bulunması aranmamış, genel olarak kamu sağlığı korunmak istenmiştir²¹.

c) Suçun unsurları

1. Maddi Unsur
TCK Mm. 186’ya göre, bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunda maddi unsur, kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş veya muhteviyatı değiştirilmiş her türlü yenilecek veya içilecek şeylerin ya da ilaçların satılması, tedarik edilmesi veya bulundurulmasıdır.

2. Hukuka aykırılık unsuru
Suçun oluşması, eylemin hukuka aykırı olmasına bağlıdır. Suçun unsuru olan hukuka aykırılığı ortadan kaldıran ve TCK m.24 ve devamında yer almış bulunan hukuka uygunluk nedenleri, tüm suçlar açısından söz konusu olan genel nitelikteki hükümlerdir. Bu nedenlerden birinin varlığı halinde, fiil suç olmaktan çıkar ve faile ceza verilmez. Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti açısından bir hukuka uygunluk nedeninin bulunması, eylemi suç olmaktan çıkaracaktır²².

3. Manevi unsur
Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunda manevi unsur kasttır; bu suç taksirle işlenemez. Failin bilerek ve isteyerek hareket etmiş olması suçun oluşması için yeterlidir; saikin önemi yoktur²³.

d) Yaptırım

Bozulmuş veya değiştiriliş gıda veya ilaçların ticaretin suçunun TCK m.186/1’de düzenlenmiş bulunan temel şekli bakımından öngörülen ceza bir yıldan beş yıla kadar hapis ve bin beş yüz güne kadar adli para cezasıdır.

Failin resmi izne dayalı olarak bir meslek veya sanatı icra eden kişi olması halinde ise suçun temel şekline göre belirlenecek ceza üçte bir oranında arttırılacaktır. (TCK m.186/2)

Ayrıca, bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçundan mahkûm olan kişi, işlediği suç kasıtlı olduğundan, belli hakları kullanmaktan yoksun bırakılır. Bu yoksunluklar, kişinin mahkûm olduğu hapis cezasının infazı tamamlanıncaya kadar devam eder. (TCK m.53/1-2)

2) Madde 187- Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Biçimde İlaç Yapma veya Satma Suçu

“(1) Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üreten veya satan kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adli para cezası verilir. / (2) Bu suçun tabip veya eczacı tarafından ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek veya sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde, verilecek ceza üçte bir oranında artırılır.”

a) Suçla korunan hukuki değer

Bu suçla kamu sağlığı korunmak istenmektedir. Suçun Türk Ceza Kanunu’nda düzenlendiği bölüm dolayısıyla güdülen amacın belli kişi veya kişilerin değil, önceden belirlenmesi mümkün olmayan bireylerin sağlığı ile yaşamının tehlikeye atılmamasını sağlamak olduğu görülmektedir. Bu tür fiillere karşı bireylerin kendilerinin önlem alması beklenemeyeceğinden, genel olarak kamu sağlığının korunması hedeflenmiştir. Nitekim, 1982 Anayasası m.56’da devlet herkesin yaşamını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamakla yükümlü kılınmıştır. Bu konuda genel yasalar dışında Umumi Hıfzıssıhha Kanunu gibi özel yasalarda da düzenlemeler bulunmaktadır²⁴.

b) Suçun faili ve mağduru

Sağlığı ve yaşamı tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçunun faili herkes olabilir. 5237 sayılı TCK m.187’de, kişilerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üreten veya satan “kimse” den söz edildiği için, suçun faili açısından bir özellik söz konusu değildir. Ancak, suçun nitelikli halinde failin belli sıfatının bulunması aranmıştır. Buna göre, fail hekim veya eczacı ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatı icra eden kişi ise ceza ağırlaşacaktır. (TCK m. 187/2)

Bu suçun mağduru herkes olabilir. Bu suçta belli bir mağdur bulunması aranmamış, genel olarak kamu sağlığı korunmak istenmiştir²⁵.

c) Suçun Unsurları

1. Maddi Unsur
TCK M.187’ye göre, sağlığı ve yaşamı tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma ve satma suçunda maddi unsur, kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üretme ve satmadır.

2. Hukuka Aykırılık
Suçun oluşması, eylemin hukuka aykırı olmasına bağlıdır. Suçun unsuru olan hukuka aykırılığı ortadan kaldıran ve TCK m.24 ve devamında yer almış bulunan hukuka uygunluk nedenleri, tüm suçlar açısından söz konusu olan genel nitelikteki hükümlerdir. Bu nedenlerden birinin varlığı halinde, fiil suç olmaktan çıkar ve faile ceza verilmez. İnsan yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçu açısından bir hukuka uygunluk nedeninin bulunması, eylemi suç olmaktan çıkaracaktır²⁶.

3. Manevi Unsur
Kişilerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma ve satma suçunda manevi unsur kasttır; bu suç taksirle işlenemez. Failin suçu rakip firma ya da kişilerin ürün veya mallarının satışına engel olmak gibi bir amaçla işlenmesi sonucu değiştirmez. Failin suçu rakip firma ya da kişilerin ürün veya mallarının satışına engel olmak gibi bir amaçla işlenmesi sonucu değiştirmez. Failin başkalarının yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde yaptığı aktır. Önemli olan, failin başkalarının yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma ve satma bilinç ve iradesine sahip olmasıdır²⁷.

d) Yaptırım

Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçunun TCK m.187/1’de düzenlenmiş bulunan temel şeklinde ceza bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adli para cezasıdır. Adli para cezasının alt ve üst sınırı hükümde gösterilmemiştir. Bu nedenle hükmedilecek adli para cezası, TCK m.52/1 uyarınca beş günden az ve yedi yüz otuz günden fazla olamayacaktır. Bu suçun TCK m. 187/2’de düzenlenmiş bulunan nitelikli halinde, yeni failin hekim veya eczacı ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek veya sanatı icra eden kişi olması durumunda ceza suçun temel şekli için belirlenecek cezanın üçte biri oranında artırılması suretiyle bulunacaktır.

Ayrıca, kişilerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçundan mahkûm olan kişi, işlediği suç kasıtlı olduğundan, belli hakları kullanmaktan yoksun bırakılır. Bu yoksunluklar, failin mahkûm olduğu hapis cezasının infazı tamamlanıncaya kadar devam eder. ( TCK m.35/1-2)

E) SONUÇ VE ÖNERİLER

İlaç hepimizin için vazgeçilmez bir öneme sahiptir. Sağlık otoriterince sahte ilaçların sebep olduğu birçok ölüm veya hastalık vakaları tespit edilmiştir. Bazen de olumlu veya olumsuz hiçbir etkisi olmayan ilaçlar hastaların iyileşmesine engel olduğu için zarar vermektedir.

Herkesin yaşadığı topraklarda sağlıklı bir biçimde yaşama hakkı vardır ve devlet bu amaçla gereken düzenlemeleri yapacaktır. Yeni nesillerin sağlıklı olması, sağlıklı büyüme evresi geçirmesi ile mümkündür. Dolayısıyla zararın ortaya çıkmasını beklemeden sağlık için tehlike yaratma olasılığı bulunan fiillerin en baştan önlenmesini ve bu tip eylemleri gerçekleştirmek isteyenlerin de cezalandırılması gerekir. Böylece bu yöndeki mücadele etkin olabilir ve amacın yaşama geçirilmesini sağlayabilir²⁸.

İnsan sağlığını ve yaşamını tehdit eden taklit ve sahte ilaç üretimi ve pazarlanması başlı başına bir sanayi haline gelmiş ve bu alandaki rantın yüksekliği suça eğilimli kişileri bir an önce harekete geçmeye yöneltecek boyuta ulaşmış bulunmaktadır. Öyle ki, sahte ilaç satışının cironun 2010 yılında 75 milyar dolara ulaşacağı tahmin edilmektedir²⁹. Bu sayılar konunun önemini vurgulamaya yetmektedir. Sahte ilacın yaşam ve sağlık açısından ne denli tehlikeli olduğunu açıklamak ise gereksizdir³⁰.

Sahte ilaç ile mücadelede yasal düzenlemelerin gerekliliği yanında toplumsal bilinçlenme de gerekmektedir. Özellikle bu konuda sağlık otoritelerinin yapmış olduğu öneriler dikkate alınmalıdır. Bu bağlamda hastaların ilaçlarını ruhsatlı eczanelerden temin etmesi gerekmektedir. İnternet sitelerinden ya da seyyar satıcılardan kesinlikle ilaç satın alınmamalıdır.

Bununla birlikte İlaç dağıtım kanalları iyi denetlenmeli, güvenilir olmayan depolardan alım yapılmamalıdır. Bu açılardan bakıldığında sadece yasal düzenlemelerin yeterli olmayıp toplumsal bilincin de kazandırılması gerekmektedir. Kamu özel sektör iş birliği de sahte ilaç ile mücadelede oldukça etkili olacaktır.

Öneriler;

1. T.C. Anayasası

2. Hamide Zafer, Marmara Üniversitesi Sağlık Hukuku Sempozyumu, Sempozyum No: 3-4, Sahte ve Taklif İlaçla Mücadelede Kolluğun Görevi, sayfa 209.

3. http:/ /tr.wikipedia.org/wiki/%C4%B0la%C3%A7 20.08.2011 Saat: 11.42.

4. İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU, Kanun numarası: 1262, kabul tarihi: 14.05.1928, yayımlandığı R. Gazete: Tarih: 26.05.1928 Sayı: 898, Yayımlandığı R. Gazete Tertip: 3 Cilt: 9 Sayfa: 544.

5. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Sağlık Bakanlığı 19 Ocak 2005 tarihli Resmi Gazete Sayı: 25705.

6. Cahid Doğan; Orijinal, Jenerik, Sahte ve Taklit İlaçlar, Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Lefke Üniversitesi II. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 17-18 Mayıs 2010, Sayfa: 216.

7. http:/ /www.aifd.org.tr/Yeni-ilac-ve-ar-ge/Orijinal-ilac-nedir.aspx 21.08.2011, 21.08.2011 Saat: 12.30.

8. http:/ /www.aifd.org.tr/Yeni-ilac-ve-ar-ge/Orijinal-ilac-nedir.aspx 21.08.2011, 21.08.2011 Saat: 12.30.

9. http:/ /www.aifd.org.tr/Yeni-ilac-ve-ar-ge/Orijinal-ilac-nedir.aspx 21.08.2011, 21.08.2011 Saat: 12.30.

10. Öner Süzer, Biyoeşdeğerlik ve Jenerik İlaçlar, www.onersuzer.com, 21.08.2011, Saat: 12.48.

11. Öner Süzer, Biyoeşdeğerlik ve Jenerik İlaçlar, www.onersuzer.com, 21.08.2011, Saat: 12.48.

12. Özlem Yenerer Çakmut, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi’nin 01.06.2007 tarihli İlaç Hukuku ve Etik Anlayışı konulu sempozyum kitabı sayfa 129.

13. Özlem Yenerer Çakmut, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi’nin 01.06.2007 tarihli İlaç Hukuku ve Etik Anlayışı konulu sempozyum kitabı sayfa 126.

14. Cengiz Gümüştüs, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi’nin 07.05.2009 tarihli Sahte-Taklit İlaç İdari-Cezai-Hukuki Sorumluluk ve Uygulama konulu sempozyum kitabı sayfa 206.

15. Cengiz Gümüştüs, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi’nin 07.05.2009 tarihli Sahte-Taklit İlaç İdari-Cezai-Hukuki Sorumluluk ve Uygulama konulu sempozyum kitabı sayfa 203.

16. Cengiz Gümüştüs, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi’nin 07.05.2009 tarihli Sahte-Taklit İlaç İdari-Cezai-Hukuki Sorumluluk ve Uygulama konulu sempozyum kitabı sayfa 203.

17. Cengiz Gümüştüs, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi’nin 07.05.2009 tarihli Sahte-Taklit İlaç İdari-Cezai-Hukuki Sorumluluk ve Uygulama konulu sempozyum kitabı sayfa 203.

18. Cengiz Gümüştüs, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi’nin 07.05.2009 tarihli Sahte-Taklit İlaç İdari-Cezai-Hukuki Sorumluluk ve Uygulama konulu sempozyum kitabı sayfa 206-207-208.

19. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 219.

20. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 219.

21. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 219.

22. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 222.

23. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 222.

24. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 225.

25. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 225.

26. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 228.

27. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 228.

28. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 241.

29. Belçika’nın başkenti Brüksel’de düzenlenen “Geleceğin Avrupasında Sağlık” konulu toplantıda sahte ilaç konusu ele alınmış ve 2010 yılında sahte ilaç satışlarının 75 milyar dolara ulaşacağının tahmin edildiği belirtilmiştir, http:/ /www.ntvmsnbc.com/news/374688.asp, 29.05.2007.

30. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa 230.

*Makale ilk kez İstanbul Barosu Sağlık Hukuku Merkezi’nin “Sağlık Hukuku Makaleleri” kitabında, Nisan 2012’de yayımlanmıştır.

KAYNAKÇA
1. http://www.yg.yenicaggazetesi.com.tr/habergoster.php?haber=53888
2. http://www.yg.yenicaggazetesi.com.tr/habergoster.php?haber=53888
3. http://www.aifd.org.tr/Yeni-ilac-ve-ar-ge/Orijinal-ilac-nedir.aspx.
4. http://tr.wikipedia.org/wiki/%C4%B0la%C3%A7
5. İSPENCİYARİ VE TIBBİ MÜSTARHZARLAR KANUNU, KANUN NUMARASI: 1262 Kabul Tarihi 14/05/1928 Yayımlandığı R. Gazete: Tertip: 3 Cilt:9 Sayfa 544
6. Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Sağlık Bakanlığı 19 Ocak 2005 Tarihli Resmî Gazete Sayı: 25705
7. Cahit Doğan; Orijinal, Jenerik, Sahte ve Taklit ilaçlar “Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Lefke Üniversitesi 2. Sağlık Hukuk Sempozyumu 17,18 Mayıs 2010 sayfa: 216
8. Öner Süzer, Biyoeşdeğerlilik ve Jenerik İlaçlar, www.onersuzer.com
9. Öner Süzer, Biyoeşdeğerlilik ve Jenerik İlaçlar, www.onersuzer.com
10. Cengiz Gümüştüs, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesinin 07.05.2009 Tarihli Sahte-Taklit İlaç İdari- Cezai- Hukuki Sorumluluk ve Uygulama Konulu Sempozyum Kitabı sayfa: 206
11. Nur Centel, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyum 3-4 sayfa: 219

Av. Arb. Bilge Aydın Temiz

Uyarı: Yukarıdaki bilgi ve görüşlerimiz sadece yol gösterme amaçlıdır ve yasal tavsiye alma olarak değerlendirilemez. Vona Hukuk Bürosu, doğru ve güncel içerikli bilgiyi sağlamak için her türlü çabayı göstermektedir ancak, bu makalenin yayımlanmasından sonra yürürlüğe girebilecek olan yasa ve mevzuatlarda yapılan değişiklikler nedeniyle en güncel yasal gelişmeleri yansıtmayabilir. Bu nedenle, bu makaledeki hiçbir şey yasal tavsiye olarak görülmemeli ve herhangi bir karar vermeden veya bu makalede yer alan bilgilere dayanarak herhangi bir işlem yapmadan önce avukatlara danışmalısınız.