Her yıl, sağlık otoritelerince, sahte ilaç kullanımına bağlı birçok ölüm ve hastalık vakası tespit edilmektedir. Bunun yanında, olumlu veya olumsuz hiçbir etkisi olmayan ilaçlar da hastaların iyileşmesine engel olduğu için hastaya zarar vermektedir.
Maalesef günümüzde sahte ilaçların tehdidi altındayız. Her geçen gün sahte ilaç vakalarının arttığı gazete haberlerinden ve istatistiklerden anlaşılmaktadır. Bu durum sağlığımızın ne kadar büyük tehlike altında olduğunu göstermektedir. Sahte ilaç vakaları sadece ülkemize değil, diğer ülkeler için de büyük sorun teşkil etmektedir.
İnsan sağlığını ve yaşamını tehdit eden taklit ve sahte ilaç üretimi ve pazarlanması başlı başına bir sanayi haline gelmiş ve bu alandaki rantın yüksekliği suça eğilimli kişileri harekete geçirmiştir.
Öyle ki, dünyada sahte ilaç satışındaki ciroların milyar dolarlara ulaştığı tahmin edilmektedir. Bu durum konunun önemini göstermektedir. Ve herkese sahte ilaçla mücadelede önemli görevler düşmektedir.
Kavram Olarak İlaç
İlaç, canlı hücre üzerinde meydana getirdiği tesir ile bir hastalığın teşhisini, iyileştirilmesi veya semptomlarının azaltılması amacıyla tedavisini veya bu hastalıktan korunmayı mümkün kılan, canlılara değişik uygulama yöntemleri ile verilen, doğal, yarı sentetik veya sentetik kimyasal preparatlardır.
Orijinal ilaç, uzun araştırmalar ve klinik çalışmalar sonucu belli bir hastalık üzerinde olumlu etki yaptığı kanıtlanmış; temeli, patentli bir moleküle dayanan ve daha önceden benzeri olmayan yeni ilaçlar için kullanılan uluslararası bir terimdir.
Orijinal ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, orijinal ilacın benzerlerini piyasaya sürebilirler. Bu ilaçlar, ‘jenerik ilaç’ olarak adlandırılırlar. Jenerik ilaç, orijinal ilaçla aynı etken maddeyi, aynı miktarda içermelidir. Orijinal ürünün koruma süresi tamamlanmadan, piyasaya sürülen ve orijinal ilaçla aynı etkiye sahip bulunan ürünlere taklit (kopya) ilaç denir. Sahte ilaç ise, etiketinde yazılı olandan farklı maddeler ve farklı miktarlar içeren, aktif bileşenleri içeriğinde bulundurmayan ya da sahte etiket yapıştırılmış ürünlerdir. Orijinal veya jenerik, tüm ilaçların sahtesi yapılabilmektedir.
Sahte İlaç = Sahte İçerik + Sahte Paket formülü ilk akla gelen ve genel kullanımı daha yaygın olan tanımdır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) bu tanımı biraz daha genişleterek doğru etken madde ve içerik kullanılsa bile sahte paket içerisine konulduğu takdirde ürünün tamamının sahte sayılacağını belirtmiştir.
Buna göre, sahte ilaç, kimliği (ismi) ya da kaynağı bilinçli olarak ve suistimal yolu ile olduğundan farklı gösterilen (etiketlenen) ilaçtır. Sahtecilik hem markalı hem de eş değer ürünlere karşı yapılabilir. Sahte ürünler, yanlış içerikle, etken madde olmaksızın ya da yetersiz derecede etken madde kullanılarak veya sahte paketle satışa sunulabilir.
Türkiye’de ise sahte ilaç ile ilgili sık yaşanan, son kullanım tarihinde (SKT) tahrifat yaparak tarihi geçmiş orijinal ilaçların piyasaya sürülmesi sorunu eklendiğinde karşımıza üç farklı formül çıkmaktadır.
Sahte İlaç = Sahte İçerik + Sahte Paket
Sahte İlaç = Orijinal İçerik + Sahte Paket
Sahte İlaç = Orijinal İçerik + Orijinal (Tahrif Edilmiş) Paket
Taklit (kopya) veya sahte ilaç yapımı yasa dışı bir faaliyet, onaylanmayan bir durumdur ve jenerik ilaç kavramı içine girmezler. Jenerik ilaç yasaların izin verdiği şartlarını belirlediği hukuki bir olgudur.
Türk Ceza Kanunu Kapsamında Değerlendirme
5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun İkinci Kitap: Özel Hükümler, Üçüncü Kısım: Topluma Karşı Suçlar başlıkları altında Kamunun Sağlığına Karşı Suçlar konulu üçüncü bölümünde 186. ve 187. maddelerde “bozulmuş ve değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti” ile “kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma” suçları bulunmaktadır.
1) Madde 186- Bozulmuş ve Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticareti Suçu:
“…1) Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş, değiştirilmiş her tür yenilecek veya içilecek şeyleri veya ilaçları satan, tedarik eden, bulunduran kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve bin beş yüz güne kadar adli para cezası verilir. /(2) Bu suçun, resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde, verilecek ceza üçte bir oranında artırılır…”.
Bu maddede sadece ilaçların değil, gıda maddelerinin de insan yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulması veya değiştirilmesi suç olarak tanımlanmıştır. Bu düzenleme ile kamu sağlığı korunmak istenmektedir. Başka bir ifade ile sağlık hakkı korunmak istenmiştir. Bu tür fiillere karşı kamuyu oluşturan bireylerin kendilerinin önlem alması beklenemeyeceğinden, genel olarak kamu sağlığının korunması hedeflenmiştir. Nitekim 1982 Anayasası m.56’da devlet, herkesin yaşamını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamakla yükümlü kılınmıştır.
Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunun faili herkes olabilir. 5237 sayılı TCK m.186’da, bireylerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş, değiştirilmiş her türden yenilecek veya içilecek şeyleri veya ilaçları satan, tedarik eden, bulunduran “kimse”den söz edildiği için, suçun faili açısından bir özellik söz konusu değildir. Ancak, suçun nitelikli halinde failin belli bir sıfatının bulunması aranmıştır. Buna göre, fail resmi izne dayalı olarak bir meslek ve sanatı icra eden kişi ise ceza ağırlaşacaktır.
Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunun mağduru herkes olabilir. Bu suçta belli bir mağdur bulunması aranmamış, genel olarak kamu sağlığı korunmak istenmiştir.
TCK m.186’ya göre, bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunda maddi unsur, kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş veya muhteviyatı değiştirilmiş her türlü yenilecek veya içilecek şeylerin ya da ilaçların satılması, tedarik edilmesi veya bulundurulmasıdır.
Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunun konusunu, toplumu oluşturan bireylerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulması veya değiştirilmesi istenilmeyen her türlü yenilecek veya içilecek şeyler ile ilaçlar oluşturmaktadır.
2)Bozulmuş ve Değiştirilmiş Gıda veya İlaçlarda Seçimlilik Hareketi
Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçu, seçimlik hareketli suçtur. Bu suç, seçimlik hareketlerden herhangi birinin yapılmasıyla oluşur. Bu suçta seçimlik hareketler; satma, tedarik etme veya bulundurma olarak gösterilmiştir. Bu eylemler, bireylerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş veya içeriği değiştirilmiş her türlü yenilecek veya içilecek şeylere veya ilaçlara yönelik olmalıdır. Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunda manevi unsur kasıttır; bu suç taksirle işlenemez. Failin bilerek ve isteyerek hareket etmiş olması suçun oluşması için yeterlidir.
Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunun resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde faile verilecek ceza artırılacaktır. Hekim, diş hekimi, eczacı, ebe, sağlık memuru, diş teknisyeni ve hemşireler bu kapsamdadır.
Bu suç, somut tehlike suçudur. Suçun oluşması için herhangi bir zararın doğmuş olması aranmaz.
Suçun konusunu oluşturan, kişilerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş ve değiştirilmiş maddelerin satılması, tedarik edilmesi veya bulundurulması ile yasanın aradığı netice gerçekleşmekte, suç tamamlanmaktadır. Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçuna teşebbüs de mümkündür. İcra hareketleri başladığı halde bu neticelerden herhangi birinin gerçekleşmediği durumda suç, teşebbüs halinde kalmış olur. Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçu, adli makamlarca re’sen takip edilen suçlardandır. Suçun takibi herhangi bir muhakeme koşuluna bağlanmamıştır. Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti suçunu yargılamakla görevli mahkeme, asliye ceza mahkemesidir.
3) Madde 187-Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Biçimde İlaç Yapma veya Satma Suçu:
“… Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üreten veya satan kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adli para cezası verilir. /(2) Bu suçun tabip veya eczacı tarafından ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde, verilecek ceza üçte bir oranında artırılır…”
TCK m.186’da tanımlanan suçta konunun, ilacın yanı sıra gıda maddelerinin de olmasına karşılık, TCK m.187’deki suçun konusu sadece ilaçtır.
Bu düzenleme ile de yine kamu sağlığı korunmak istenmektedir. Bu tür fiillere karşı bireylerin kendilerinin önlem alması beklenemeyeceğinden, genel olarak kamu sağlığının korunması hedeflenmiştir.
Yukarıda da belirttiğimiz gibi, 1982 Anayasası m.56’da devlet, herkesin, yaşamını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamakla yükümlü kılınmıştır. Sağlığı ve yaşamı tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçunun faili herkes olabilir. Kişilerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üreten veya satan “kimse”den söz edildiği için, suçun faili açısından bir özellik söz konusu değildir. Ancak, suçun nitelikli halinde failin belli sıfatının bulunması aranmıştır.
Buna göre, fail hekim veya eczacı ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatı icra eden kişi ise ceza ağırlaşacaktır. Bu suçun mağduru herkes olabilir. Bu suçta belli bir mağdur bulunması aranmamış, genel olarak kamu sağlığı korunmak istenmiştir. TCK m.187’ye göre, sağlığı ve yaşamı tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma ve satma suçunda maddi unsur, kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üretme ve satmadır. Kişilerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma ve satma suçu seçimlik hareketli suçtur. Bu suç, seçimlik hareketlerden herhangi birinin yapılmasıyla oluşur.
Kişilerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma ve satma suçunda da manevi unsur kasıttır; bu suç taksirle işlenemez. Failin bilerek ve isteyerek hareket etmiş olması suçun oluşması için yeterlidir.
Kişilerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma ve satma suçunda failin hekim veya eczacı ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatı icra eden kişi olması halinde faile verilecek ceza artırılacaktır.
Bu suç da somut tehlike suçudur; suçun oluşması için herhangi bir zararın doğmuş olması aranmaz.
Suçun konusunu oluşturan, kişilerin yaşamını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üretme veya satma eylemiyle birlikte yasanın aradığı netice gerçekleşecek, suç tamamlanacaktır. İcra hareketleri başladığı halde bu neticelerden herhangi birinin gerçekleşmediği durumda ise suç teşebbüs halinde kalmış olacaktır.
Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçu, adli makamlarca re’sen takip edilen suçlardandır. Suçun takibi herhangi bir muhakeme koşuluna bağlanmamıştır. Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma suçunu yargılamakla görevli mahkeme, asliye ceza mahkemesidir.
Sahte İlaçla Mücadele ve Öneriler
T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili birimleri de sahte ilaçların önlenmesi konusunda birçok çalışma yapmaktadır. T.C. Sağlık Bakanlığı’nın, ilaç üretimi aşamasından satışına kadar, bir dizi denetim ve gözetim yetkisi bulunmaktadır. Bakanlık çeşitli yasa ve yönetmeliklerin tanıdığı yetkilerle, ilaçların üretimine izin vermekte, ilaç satışını da eczane düzeyinde denetlemektedir. Söz konusu denetleme faaliyetleri ve bu denetlemeler sonucu uygulanan yaptırımların sahte ilaçlarla mücadelede vazgeçilmez olduğu aşikardır.
Yine bakanlık tarafından 2010 yılında uygulamaya konulan karekod sistemi (ITS), sahte ilacın tespiti için önemli bir adımdır. Bakanlık sahte ilaç vakalarında, sahte ilaçların yasal zincire girmesine engel olmak için ilacın ilgili parti numaralı olanların ITS’den blokesini sağlamaktadır. Kutulardaki kodlar (14 rakamlı kod), bakanlığa ve SGK’ya verilmekte, sisteme girecek ilacın süreci hem bakanlık hem de üretici şirket tarafından takip edilebilmektedir. Belirtmek isterim ki söz konusu sistem ilk defa ülkemizde uygulanmakta olduğu için sonuçları dünya uygulamaları bakımından da önem taşımaktadır.
Sahte ilaçla mücadelede son derece önemli unsurlardan biri de kamu ile özel sektör kuruluşlarının sürekli iş birliği içerisinde çalışmasıdır. Sahte ilaçla mücadeleyi sadece marka suçları açısından düşünmek yeterli olmayacaktır. Özellikle toplum sağlığı düşünüldüğünde, her kesimin bu mücadeleye katılması zorunludur.Dünyada da sahte ilaç ile etkin bir mücadele yürütülmektedir. Özellikle Dünya Sağlık Örgütü’nün bu konuda ciddi çalışmaları bulunmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü’nün kurduğu Uluslararası Tıbbi Ürünlerde Sahteciliğe Karşı Çalışma Kolu (IMPACT-International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) bunlardan bir tanesidir. Ancak uygulamada bazı sorunlarla karşılaşıldığı da bilinmektedir.
Örneğin, her ne kadar büyük illerde ihtisas mahkemeleri kurulmuşsa da bunun taşra illerinde yaygın olmaması, uygulamada ve alınan kararlarda farklılıklar doğmasına sebebiyet vermektedir. Ayrıca cezai yaptırımların daha da caydırıcı olması gerektiği kanaatini taşıyorum.
Yine, sahteciler, internet çağı olarak da adlandırılan günümüzde, eskiden bulunması çok güç ve bulunsa da fiyatı çok pahalı olan üretim makinelerini artık çok uygun şartlarda elde edebilme olanağına sahiptirler. Böylece şekil, görüntü ve baskı olarak gerçeğine çok yakın sahte ürünler üretilip yine internet vasıtasıyla neredeyse sıfıra yakın masraf ile bu ürünler dünyanın her yerinde pazarlanabilmektedir. Sahte ilaç ile mücadelede yasal düzenlemeler yanında toplumsal bilinçlenme de önemlidir ve gerekmektedir. Özellikle bu konuda sağlık otoritelerinin önerileri dikkate alınmalıdır. Bu bağlamda;
• Hastaların, ilaçlarını ruhsatlı eczanelerden temin etmeleri,
• İnternet sitelerinden ya da seyyar satıcılardan kesinlikle ilaç satın alınmaması gerekmektedir.
Bunlarla birlikte ilaç dağıtım kanalları iyi denetlenmeli, güvenilir olmayan depolardan alım yapılmamalıdır. Sonuç olarak, herkesin, bulunduğu topraklarda sağlıklı bir biçimde yaşama hakkı vardır ve devlet bu amaçla gereken düzenlemeleri yapmaktadır. Dolayısıyla zararın ortaya çıkmasını beklemeden sağlık için tehlike yaratma olasılığı bulunan fiillerin en baştan önlenmesi ve bu tip eylemleri gerçekleştirmek isteyenlerin de cezalandırılması gerekir.
Ancak sahte ilaç ile mücadelede yasal düzenlemeler tek başına yeterli olmayıp toplumsal bilinçlenmenin de artması, hepimizin bu mücadeleye katılması gerekmektedir. Sağlıklı günler dilerim.
*Makale daha önce Pharmaceutical Business Review Cilt 10, Sayı 1’de yayımlanmıştır.
Av. Arb. Bilge Aydın Temiz
Uyarı: Yukarıdaki bilgi ve görüşlerimiz sadece yol gösterme amaçlıdır ve yasal tavsiye alma olarak değerlendirilemez. Vona Hukuk Bürosu, doğru ve güncel içerikli bilgiyi sağlamak için her türlü çabayı göstermektedir ancak, bu makalenin yayımlanmasından sonra yürürlüğe girebilecek olan yasa ve mevzuatlarda yapılan değişiklikler nedeniyle en güncel yasal gelişmeleri yansıtmayabilir. Bu nedenle, bu makaledeki hiçbir şey yasal tavsiye olarak görülmemeli ve herhangi bir karar vermeden veya bu makalede yer alan bilgilere dayanarak herhangi bir işlem yapmadan önce avukatlara danışmalısınız.
Mobbing Nedir?